Guida blu all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2022
04/07/2022
Il 29 giugno 2022 sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUUE) è stato pubblicato l’aggiornamento alla cosiddetta “Guida blu all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2022”. E’ un testo corposo di fondamentale importanza in materia di libera circolazione dei prodotti, di interesse per organismi di normazione, fabbricanti, rappresentanti autorizzati, importatori, distributori, consumatori e utilizzatori professionali, perché nasce dalla consultazione delle parti interessate e ha lo scopo di garantire la sicurezza dei prodotti e di agevolare la comprensione della normativa UE e garantirne un'applicazione uniforme e coerente per molteplici settori in tutto il mercato unico.
Il documento ripercorre il periodo di transizione legislativa che a partire dal “vecchio approccio” normativo deterministico (che prevedeva testi dettagliati contenenti tutti i necessari requisiti tecnici e amministrativi), ha visto la fase del “nuovo approccio” degli anni ottanta che limitava il contenuto della legislazione a “requisiti essenziali” (lasciando la definizione dei dettagli tecnici a norme armonizzate europee), ed è poi transitato attraverso la fase di sviluppo degli strumenti di valutazione della conformità.
Ora sono maturi i tempi di un approccio composito e integrato di regole che comprende valutazione della conformità, accreditamento, vigilanza del mercato nonchè mutuo riconoscimento delle merci legalmente commercializzate all’interno degli Stati membri.
L’articolato quadro normativo si è arricchito lo scorso anno del contributo del Regolamento UE 2019/1020 che a decorrere dal 16 luglio 2021 ha lo scopo di modernizzare la vigilanza sul mercato fornendo informazioni e realizzando attività volte a promuovere la conformità, intensificando controlli su intere filiere di prodotti armonizzati e non armonizzati, migliorando la cooperazione tra Stati membri, autorità doganali e autorità preposte ai controlli sul territorio, disponendo controlli anche su prodotti di paesi terzi.
Sarà molto interessante seguire nei prossimi mesi lo sviluppo e l’impatto del nuovo Regolamento Macchine, in discussione su diversi tavoli tecnici europei, che inevitabilmente si dovrà confrontare con l’attuale sistema di regolazione prodotti descritto dalla “Guida blu” e dovrà affrontare aspetti tecnologici ad oggi inediti sul piano regolatorio quali quelli legati al mondo dell’Intelligenza Artificiale, con macchine e sistemi che, a partire da una programmazione finalizzata ad indirizzare il loro impiego a precisi obiettivi, potranno potenzialmente apprendere nuove funzioni durante il loro esercizio e autodeterminarsi nel funzionamento o avranno caratteristiche di operatività collaborativa accanto al lavoratore, come nel caso dei cobot.
In caso di infortunio o incidente risponderà il programmatore del software (verosimilmente parte terza con know-how specialistico) o il fabbricante della macchina che avrà adottato quel software con quelle logiche innovative di funzionamento, o l’utilizzatore che avrà istruito o condotto la macchina oppure operato con il sistema?
Si attendono importanti ripercussioni in termini di responsabilità non solo sui fabbricanti ma anche sull’intera catena di importazione, distribuzione e commercializzazione del prodotto caratterizzato da sistemi di IA.
Di rilievo anche gli effetti sempre sul fronte responsabilità per autorità nazionali preposte alla normazione, autorità di notifica, per quelle competenti al controllo degli organismi nazionali di accreditamento, per le autorità di vigilanza sul territorio, ecc.
Ci sarà prevedibile bagarre interpretativa per tutte quelle situazioni dove fino ad oggi le macchine hanno operato blindate e in spazi vincolati, mentre ora potranno interagire in contesti di realtà aumentata, connected devices, deep learning, soluzioni IoT, interconnessione e analisi di Big Data, nuovi sistemi di visione e misura ecc. Tutte condizioni lontanissime da quanto disciplinato ad oggi nel D.Lgs.81/08 ma già operative in molte realtà produttive e di servizi, anche in contesti di PMI.
Seguiremo l’evoluzione normativa e forniremo nei prossimi mesi informazioni sui contenuti tecnici più innovativi introdotti, criticità rilevate e soluzioni proposte durante i lavori preparatori del Regolamento Macchine.
Area Legale
Guida blu attuazione della normativa UE sui prodotti 2022