Il "Nuovo Regolamento Macchine 2021" e il Position Paper di CEN-CENELEC

13/07/2021

La Direttiva Macchine ormai segna il passo ed è arrivata al capolinea.

Nuove sfide si prospettano dall’uso delle tecnologie digitali e dall’impiego dell’Intelligenza Artificiale (AI) nel controllo dei processi, ma molti esperti, che pur sostengono il nuovo corso di R&S, avvertono che “il controllo della sicurezza di tali macchine richiederebbe metodi di gestione dei rischi adattivi o dinamici che sono incompatibili non solo con l'attuale approccio alla sicurezza nella progettazione previsto dalla direttiva "macchine", ma anche con il nuovo quadro legislativo e con la filosofia della sicurezza dei prodotti dell'Unione europea”.

Proponiamo una nostra traduzione del Position Paper di CEN-CENELEC a commento dell’atteso Machinery Regulation 2021, che sostituirà la “Direttiva Macchine” prevedibilmente da agosto di quest’anno. Il documento offre molti spunti interessanti di riflessione e lascia intravedere preoccupazioni ed impatti importanti per fabbricanti, mandatari, importatori e utilizzatori che vorranno apportare modifiche a macchine e attrezzature sulla base del Nuovo Regolamento, arrivato alla stesura definitiva di aprile 2021. Tra le diverse modifiche apportate l’ampia integrazione dei RESS, ora in Allegato III e l’inclusione di molti aspetti relativi all’Intelligenza Artificiale. Molte le novità anche in tema di certificazione di conformità e relative procedure.

Si segnala che le preoccupazioni espresse nel Position Paper dal Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e dal Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC), organismi europei di normalizzazione ufficialmente riconosciuti che operano per la determinazione di standard di sicurezza dei prodotti per il mercato unico europeo, sono analoghe a quelle che erano state già richiamate con molta evidenza nel gennaio dello scorso anno dal CESE (Comitato Economico e Sociale Europeo) attraverso la Relazione Informativa a cura della Commissione Consultiva per le Trasformazioni Industriali (CCMI), fatta pervenire alla Commissione UE impegnata nella revisione della Direttiva Macchine nell’ambito del programma REFIT. 

La proposta di “Regolamento Macchine 2021”. Il documento di posizione CEN-CENELEC sulla bozza.

Il 21 aprile 2021, la Commissione Europea (CE) ha adottato la sua proposta di Regolamento Macchine che sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Allo stesso tempo, la CE ha avviato una consultazione pubblica per ottenere un feedback sul progetto di Regolamento Macchine.

Il presente documento rappresenta la risposta di CEN-CENELEC alla Consultazione Pubblica della Commissione Europea sulla bozza del “Nuovo Regolamento Macchine 2021” che sostituirà la Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Il Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e il Comitato europeo di normalizzazione elettrotecnica (CENELEC) sono organismi europei di normalizzazione ufficialmente riconosciuti che operano per la determinazione di standard di sicurezza dei prodotti per il mercato unico europeo, garantendo la protezione dei consumatori, facilitando il commercio transfrontaliero e incoraggiando l’innovazione e lo sviluppo tecnologico.

In questo documento CEN e CENELEC esprimono preoccupazione per il mancato recepimento delle richieste formulate in merito alla modifica dei contenuti e ai tempi di attuazione del Regolamento Macchine 2021. CEN e CENELEC esprimono inoltre la preoccupazione dei produttori che dovranno affrontare sostanziali cambiamenti nei criteri di progettazione di macchine e attrezzature (molti sono i cambiamenti dei RESS, ora raccolti in Allegato III), visto l’impatto previsto del Nuovo Regolamento sulle numerose norme armonizzate all’attuale Direttiva Macchine.

Questo documento è il risultato delle consultazioni che sono state effettuate nel Forum di settore CEN-CENELEC sulle macchine e nei Consigli tecnici CEN e CENELEC e tra i TC responsabili delle norme armonizzate ai sensi della Direttiva Macchine.

Input CEN-CENELEC sul Regolamento Macchine da dicembre 2020
Nel dicembre 2020, CEN-CENELEC ha fornito la sua risposta alla prima consultazione CE sul regolamento macchine che era stata presentata alla riunione del gruppo di lavoro CE macchine, tenutasi a novembre 2020.
Il CEN e il CENELEC si rammaricano che la maggior parte delle richieste non sia stata presa in considerazione e quindi non si rifletta nella proposta della CE del 21 aprile 2021 (COM(2021) 202 definitivo).

Impatto sugli standard
Gli elementi della proposta della CE che creeranno un impatto immediato secondo CEN-CENELEC sono i seguenti:
  • competenze di esecuzione CE per l'elaborazione delle specifiche tecniche (articolo 17.3 della proposta di regolamento macchine), cfr. anche commento specifico 1.;
  • la modifica della procedura di valutazione della conformità per le macchine ad alto rischio di cui all'attuale allegato IV, ovvero la proposta di eliminare l'opzione di controllo interno in caso di applicazione di norme armonizzate (articolo 21.2), cfr. anche specifico commento 3;
  • il collegamento tra l'Allegato III della proposta di regolamento Macchine e il “sistema di IA ad alto rischio” nel regolamento di IA, si veda anche il commento specifico 4;
  • la moltitudine di cambiamenti nei Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza (EHSR) (Allegato III) vedere anche il commento specifico 5. & 6.;
Considerando quest'ultimo aspetto si prevede che le modifiche introdotte dalla proposta CE avranno un forte impatto sulla maggior parte delle norme armonizzate se non su tutte.

Richiesta di tempo per adeguarsi alle nuove disposizioni
Affinché il sistema di norme armonizzate che conferiscono una presunzione di conformità funzioni correttamente è fondamentale a giudizio di CEN e CENELEC accordare il tempo adeguato per la revisione dell'intero portafoglio di 780 norme armonizzate ai sensi della Direttiva Macchine e per l'adeguamento delle norme interessate. Per adeguare questi standard ci vorrebbero come minimo 3 anni (36 mesi) dal momento dell'adozione del nuovo atto legislativo, ma sicuramente più tempo (soprattutto per gli standard sviluppati in parallelo con ISO per i quali sarà necessario coordinarsi con i paesi extraeuropei per la revisione della norma), a seconda della quantità e della complessità di ESHR (Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza-RESS) nuovi/modificati nel testo finale del Regolamento Macchine. Tuttavia, l'articolo 52 della proposta di regolamento macchine prevede che la nuova normativa diventi applicabile già entro 30 mesi dalla data della sua entrata in vigore. Pertanto, viene richiesto di estendere questa data ad almeno 3 anni (36 mesi).

Commenti specifici

1. Abilitazione della Commissione Europea per l'adozione di atti di esecuzione che istituiscano specifiche tecniche sostitutive delle norme armonizzate (Articolo 17.3 della proposta di Regolamento Macchine)
Negli ultimi 25 anni, l'industria europea ha mostrato un forte impegno nel settore della standardizzazione dei macchinari sotto la guida di CEN - CENELEC. Questo forte impegno ha portato allo sviluppo e al mantenimento di un quadro normativo coerente nell'area della sicurezza delle macchine, con circa 780 norme a sostegno della Direttiva Macchine.

Il settore dei macchinari si basa sul Nuovo Approccio e sul Nuovo Quadro Legislativo (NLF), ovvero la CE stabilisce il quadro giuridico con EHSR e gli Organismi Europei di Normalizzazione (OEN) li traducono in requisiti tecnici dettagliati. Questo sistema e la standardizzazione in questo settore si sono dimostrati efficaci ed efficienti. L'approccio alternativo indicato verso la presunzione di conformità mediante specifiche tecniche mette in discussione il sistema attuale, se agli OEN non vengono date le condizioni giuste per sviluppare norme armonizzate. La flessibilità offerta dal Nuovo Approccio e dal sistema NLF presenta numerosi vantaggi: apertura, trasparenza, diversità, integrazione dello stato dell'arte, contributo di tutte le parti interessate, vicinanza alle PMI, facilità di aggiornamento dei documenti.

Il sistema europeo di normalizzazione garantisce la partecipazione di tutte le parti interessate che rappresentano la più ampia competenza tecnica possibile, gli interessi ambientali e dei consumatori e offre un giusto equilibrio di partecipazione tra tutte le parti interessate. Inoltre, gli standard riflettono anche le posizioni degli esperti di tutti gli Stati membri e sono oggetto di indagine pubblica nell'intera comunità degli Organismi di normazione. Il sistema europeo di normalizzazione si basa sul consenso. Sarebbe molto difficile ottenere la partecipazione delle parti interessate e di esperti qualificati in un tale processo parallelo di sviluppo delle specifiche tecniche, soprattutto considerando la dimensione internazionale della normazione CEN-CENELEC per le macchine, ovvero: attualmente oltre il 40% delle norme è sviluppato insieme a ISO e IEC. Di conseguenza, tali specifiche tecniche potrebbero non avere la necessaria praticabilità tecnica e quindi non essere adatte all'applicazione da parte dei produttori di macchine interessati, potrebbero non soddisfare le esigenze del mercato e comportare costi aggiuntivi per gli operatori.

CEN-CENELEC ritengono che gli standard armonizzati offrano un'alternativa valida e di successo alle opzioni legislative come le specifiche tecniche e che la CE dovrebbe tenere conto dell'essenza dell'articolo 3.2 della decisione NLF (n. 768/2008/CE)2, che specifica che:

“Laddove la normativa comunitaria di armonizzazione esponga requisiti essenziali, essa prevede il ricorso a norme armonizzate, adottate ai sensi della direttiva 98/34/CE, che esprimano tali requisiti in termini tecnici e che, da sole o congiuntamente ad altre norme armonizzate, prevedono la presunzione di conformità a tali prescrizioni, pur mantenendo la possibilità di fissare il livello di protezione con altri mezzi”.

Si segnala inoltre che tali poteri di esecuzione non erano previsti dalle decisioni del New Legislative Framework (NLF), che nelle sue disposizioni di riferimento per la normativa armonizzata si riferisce solo all'opzione delle norme armonizzate, non alle specifiche tecniche.

L'elaborazione di un atto di esecuzione richiederà tempo e dovrà tenere conto delle opinioni delle varie parti interessate. Pertanto, è improbabile che le specifiche tecniche rappresentino un percorso più rapido rispetto alle norme armonizzate.

Tenendo conto delle diverse dichiarazioni dei rappresentanti della Commissione Europea, in base alle quali garantire il funzionamento dell'NLF non richiederebbe uno standard armonizzato per ogni tipo di macchina, tale ulteriore rafforzamento non sarebbe necessario.

Di conseguenza, si chiede di eliminare l'Articolo 17.3 che introduce la relativa delega CE nonché i riferimenti alle specifiche tecniche sviluppate sulla base di tale delega che sono contenuti negli Articoli 10.4, 17.4, 41.5 b) e nei successivi Allegati:
  • Allegato III in EHSR 1.7.4.2. u), 2.2.1.1., 3.6.3.1.,
  • Allegato IV in A f),
  • Allegato V "Dichiarazione UE di conformità dei prodotti della macchina eccetto per quasi-macchine" al punto 7, "Dichiarazione UE di incorporazione di quasi-macchine" al punto 6,
  • Allegato VII ai punti 4 c) ed e), 6.2. e), 7.6 b),
  • Allegato IX ai punti 3.1 b) (iv) e 3.2. b).
2. Conservare il linguaggio esistente sull'uso volontario degli standard
Le modifiche apportate agli EHSR 1.7.4.2. u), 2.2.1.1., 3.6.3.1. in relazione alla relativa delega, rispetto all'attuale testo della Direttiva Macchine, sembrano essere contrari al principio dell'applicazione volontaria di norme armonizzate che deve essere assicurato come uno dei principi fondamentali della NLF:

“Laddove le norme armonizzate non siano applicabili o le specifiche tecniche adottate dalla Commissione ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 3, non possano essere applicate (…),

Queste modifiche danno l'impressione che le specifiche tecniche di cui all'articolo 17, paragrafo 3, avranno un carattere obbligatorio che sarebbe contrario anche ai principi dell'NLF.

Pertanto, si chiede di ripristinare la formulazione utilizzata nell'attuale Direttiva Macchine:

"Dove non si applicano le norme armonizzate"

3. Valutazione della conformità per macchine ad alto rischio (Articoli 5.1 e 21.2)
Non vi sono prove di carenze o problemi relativi alla sicurezza delle norme armonizzate relative alle macchine ad alto rischio elencate nell'attuale allegato IV né con la corrispondente procedura di valutazione della conformità ampiamente utilizzata come prescritto nell'articolo 12 (3a) della direttiva macchine (2006/42 /EC), ovvero l'opzione di controllo interno. Pertanto, la soppressione di tale procedura non sembra giustificata né proporzionata. Inoltre, si prevede che l'eliminazione di questa procedura influirà negativamente sulla motivazione delle parti interessate a sviluppare e mantenere norme armonizzate per i macchinari dell'allegato IV. Tale parere è stato espresso da diversi comitati tecnici responsabili dello sviluppo di norme armonizzate per le macchine di cui all'allegato IV.

Un'altra opinione è che la proposta della CE potrebbe essere guidata da un'insufficiente sorveglianza del mercato che non può essere sostituita aggiungendo ai produttori di macchine elencate nell'allegato IV l'onere di un esame europeo del tipo.
Pertanto, si consiglia di astenersi dalla cancellazione dell'opzione di controllo interno.

Di conseguenza, viene richiesto di eliminare le disposizioni in questione Articoli 5.1 e 21.2 dal progetto di Regolamento Macchine.

4. Collegamento tra l'allegato III della proposta di regolamento macchine e il "sistema di IA ad alto rischio" nel regolamento sull'IA
Gli organismi normalizzatori dovranno tenere conto di una serie di nuovi requisiti per i sistemi di IA (Intelligenza Artificiale) ad alto rischio derivanti dal regolamento sull'IA al fine di aiutare i produttori a conformarsi a tutti i requisiti pertinenti del regolamento sui macchinari per i loro prodotti.

Ciò implicherà il coinvolgimento di specialisti dell'IA disposti a partecipare al processo di standardizzazione che sarà abilitato attraverso il processo aperto e inclusivo del lavoro di CEN e CENELEC. Ciò richiederà tempo e attrarre esperti del settore sarà difficile poiché il Modulo A non sarà più consentito per la certificazione dei prodotti di macchinari ad alto rischio. Pertanto, si sottolinea ancora una volta l'importanza di dare a CEN-CENELEC tempo sufficiente per adeguarsi al nuovo Regolamento Macchine che supporterà anche le PMI in questo nuovo campo dell'IA.

5. Conformità degli EHSR al concetto NLF come specificato nella Blue Guide
a) Uno dei principi di base dell'NLF è che gli atti giuridici in questo quadro specificano i requisiti essenziali entro il limite dell'"uso previsto" e dell'"uso improprio ragionevolmente prevedibile" di un prodotto. L'edizione 2016 della Guida Blu afferma chiaramente nella Sezione 2.7 che questa considerazione deve derivare da "comportamento umano lecito e facilmente prevedibile". Pertanto, il comportamento umano illecito intenzionale non dovrebbe quindi rientrare nell'"uso previsto" o nell'"uso improprio ragionevolmente prevedibile" in alcun atto giuridico dell'NLF, come la proposta di regolamento.

Questo principio fondamentale è molto importante per la corretta comprensione e applicazione delle EHSR della Direttiva Macchine, nonché per lo sviluppo di norme armonizzate e deve essere osservato anche per la considerazione delle possibili implicazioni sulla sicurezza a seguito di attacchi di cybersecurity. Ogni tipo di violazione intenzionale (sabotaggio/spionaggio) di una macchina è di fatto un atto criminale.

CEN/ISO/TR 22100-4 "Sicurezza delle macchine — Relazione con la ISO 12100 — Parte 4: Guida ai produttori di macchine per la considerazione degli aspetti correlati alla sicurezza informatica (sicurezza informatica)", sviluppato da CEN/TC 114 "Sicurezza delle macchine" e ISO/TC 199, indica "i principali obiettivi e condizioni della sicurezza informatica sono molto diversi dalla sicurezza delle macchine". La sicurezza riguarda la protezione degli esseri umani dai rischi dei macchinari, la security riguarda la protezione dei macchinari dagli attacchi umani. Pertanto, la nuova EHSR 1.1.9 "Protezione contro la corruzione" che è in contraddizione con il suddetto principio di base dell'NLF, come affermato nella Guida blu, dovrebbe essere soppresso. Lo stesso vale per EHRS 1.2.1 1° comma (a) dove il testo aggiunto "...compresi i tentativi dolosi di terze parti per creare una situazione pericolosa" dovrebbe essere eliminato.
Invece, gli obiettivi coperti da questi EHSR aggiuntivi sarebbero adeguati per l'atto giuridico orizzontale previsto in materia di cibersicurezza.

b) Un altro principio fondamentale dell'NLF è che gli atti giuridici dell'NLF specificano "Requisiti essenziali che definiscono i risultati da raggiungere o i rischi da affrontare, ma non specificano le soluzioni tecniche per farlo". (vedi punto 4.1.1 della Guida Blu, Edizione 2016). La specificazione delle soluzioni tecniche è compito delle norme armonizzate.

Tuttavia, nei loro commenti i TC hanno spesso espresso l'opinione che i RESS proposti siano troppo prescrittivi, minando la possibilità di redigere standard tecnologicamente neutrali.
Di conseguenza, si chiede di rivedere i nuovi EHSR proposti in modo che non siano prescrittivi come la soluzione cercata.

6. Garantire la coerenza degli EHSR specificati (allegato III della proposta di regolamento macchine)
La coerenza degli EHSR specificati (attuale Allegato I della Dir 2006/42/CE, in Allegato III nella proposta di Regolamento Macchine), è fondamentale per la sua corretta comprensione e applicazione, nonché per lo sviluppo di norme armonizzate.

Pertanto, devono essere evitate duplicazioni e alterazioni di EHSR. In caso contrario, l'elaborazione degli allegati ZA/ZZ dettagliati (che è già impegnativa ed è uno dei motivi principali per la mancata citazione delle norme armonizzate nella GUUE) diventerà ancora più critica. Sfortunatamente, alcuni di questi nuovi EHSR proposti, in particolare quelli relativi a tecnologie nuove ed emergenti, non sono in linea con questo aspetto di coerenza. O sono già coperti dagli EHSR esistenti o i nuovi EHSR sono sostanzialmente ripetuti in diverse sezioni dell'allegato III.

Di conseguenza, si chiede di riconsiderare i nuovi EHSR integrati in modo che siano coerenti.


TRADUZIONE A CURA DI MADE HSE
Area Legale
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