In attesa del Nuovo regolamento Macchine - Parte I
30/01/2023
In attesa del nuovo Regolamento Macchine - Parte I
Imminente la pubblicazione in GUUE, dopo l’avvenuta approvazione, del Regolamento prodotti macchina in sostituzione della Direttiva 2006/42/CE. Si tratta di un testo proposto dal Parlamento Europeo e dal Consiglio non soggetto a recepimento che sarà in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione e applicabile entro 30 mesi dalla sua entrata in vigore, in modo che fabbricanti, organismi notificati e Stati membri abbiano il tempo per adeguarsi.
Disciplinerà in particolare i nuovi rischi generati dalle tecnologie emergenti (applicazioni AI, robot collaborativi, macchine connesse, veicoli AGV ecc.). Tra le novità annunciate conterrà anche le nuove definizioni di “modifica sostanziale” e di “quasi macchina”. Sono previste la digitalizzazione della documentazione e la valutazione di conformità di parte terza per specifici gruppi di macchine pericolose, come quelle che integrano sistemi di intelligenza artificiale (AI) con funzioni di sicurezza.
Ma come si è arrivati alla decisione in sede UE di abbandonare gradualmente la “Direttiva Macchine” e relative norme armonizzate, che ha accompagnato produttori e utilizzatori per decenni (la prima versione della Direttiva Macchine risale ormai al 1989, con la Dir. 89/392), per approdare ad un testo normativo applicabile in modo uniforme nei paesi UE senza passare per il recepimento?
I motivi di una scelta europea
Innanzitutto si è constatato che la Direttiva Macchine non fa previsione dei nuovi rischi generati delle tecnologie emergenti, tra le quali è possibile includere robot collaborativi (cobot), macchine interconnesse che consentono in continuo raccolta e scambio dati, software che permettono alle macchine l’autoapprendimento automatico di funzioni, sistemi di guida autonoma applicati su veicoli di movimentazione, trasporto e sollevamento, accessibilità a dati di produzione e di processo raccolti in modo massivo dalle stesse macchine, software potenzialmente attaccabili a presidio di sistemi di sicurezza ecc.
Dovevano inoltre essere risolte annose questioni: cosa è una “quasi macchina” nelle sue nuove accezioni, cosa si intende per “modifiche sostanziali” apportate ad una macchina dall’utilizzatore o richieste al produttore, come regolamentare la certificazione di conformità di macchine pericolose o che integrano sistemi di intelligenza artificiale che svolgono funzioni di sicurezza.
Altra questione calda trattata sui tavoli tecnici europei negli ultimi mesi quella del rischio di adozione di requisiti di sicurezza divergenti tra i paesi dell'UE in materia di intelligenza artificiale, con potenziali distorsioni sul mercato ed ostacoli alla libera circolazione dei prodotti.
La definizione degli obiettivi
Rispetto alle numerose questioni poste si sono espressi i portatori di interessi (fabbricanti, mandatari, distributori, utilizzatori finali, ordini professionali, associazioni di categoria, controllori istituzionali, organismi di certificazione) che sono giunti a definire 6 obiettivi da perseguire:
- trattare nuovi rischi relativi alle tecnologie emergenti
- garantire un'interpretazione coerente dell'ambito di applicazione e delle definizioni e migliorare la sicurezza delle tecnologie tradizionali
- rivalutare le macchine considerate presentare un rischio elevato e rivalutare le procedure di conformità correlate
- ridurre i requisiti cartacei relativi alla documentazione
- garantire la coerenza con altre normative in materia di sicurezza dei prodotti
- evitare divergenze nell'interpretazione derivate dal recepimento
Il ricorso al parere degli esperti chiamati ad esprimersi sull’approccio normativo rispetto alle numerose questioni poste ha avuto questo esito: minimizzazione degli oneri e garanzia di maggiore sicurezza.
Struttura del “Regolamento Macchine”
Il Regolamento nella sua nuova veste si compone di 76 punti di considerazione che anticipano la struttura del Regolamento a cui seguono
CAPO I - DISPOSIZIONI GENERALI
CAPO II - OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI
CAPO III - CONFORMITA’ DELLA MACCHINA
CAPO IV - VALUTAZIONE DI CONFORMITA’
CAPO V - NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
CAPO VI - VIGILANZA DEL MERCATO DELL'UNIONE, CONTROLLO DEI PRODOTTI MACCHINA CHE ENTRANO NEL MERCATO DELL'UNIONE E PROCEDURE DI SALVAGUARDIA DELL'UNIONE
CAPO VII - DELEGA DI POTERI E PROCEDURA DI COMITATO
CAPO VIII - RISERVATEZZA E SANZIONI
Di particolare interesse gli Allegati che includono
ALLEGATO I - PRODOTTI MACCHINA AD ALTO RISCHIO
ALLEGATO II - ELENCO INDICATIVO DI COMPONENTI DI SICUREZZA
ALLEGATO III - REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA
ALLEGATO IV
- DOCUMENTAZIONE TECNICA PER PRODOTTI MACCHINA
- DOCUMENTAZIONE TECNICA PERTINENTE PER LE QUASI-MACCHINE
ALLEGATO V
- DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE DI PRODOTTI MACCHINA, FATTA ECCEZIONE PER LE QUASI-MACCHINE
- DICHIARAZIONE DI INCORPORAZIONE UE DI QUASI-MACCHINE
ALLEGATO VI
- CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE (Modulo A)
ALLEGATO VII
- ESAME UE DEL TIPO (Modulo B)
ALLEGATO VIII
- CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE (Modulo C)
ALLEGATO IX - CONFORMITÀ BASATA SULLA GARANZIA QUALITÀ TOTALE (Modulo H)
ALLEGATO X - ISTRUZIONI PER L'ASSEMBLAGGIO DELLE QUASI -MACCHINE
ALLEGATO XI - TAVOLA DI CONCORDANZA
I cambiamenti più significativi introdotti
Ambito di applicazione
Rimane sostanzialmente invariato. Tra le definizioni nuove di macchina figura ora anche l’opzione “insieme al quale manca soltanto il caricamento di un software destinato alla sua applicazione specifica”, ad evitare confusione con la “quasi-macchina”.
Nel caso di “modifica sostanziale” viene richiesta la conformità della nuova realizzazione ai requisiti essenziali di sicurezza e salute RESS di cui all’allegato III e l’eventuale applicazione di altre norme armonizzate quando i RESS non sono tutti compresi in Allegato III.
Macchine che presentano rischi elevati
Definite norme di classificazione per le macchine che presentano rischi elevati (ad esempio quelle dotate di intelligenza artificiale) ed elenco di cui all’Allegato I soggetto ad aggiornamenti.
Obblighi degli operatori economici
Puntualizzati nuovi obblighi di fabbricanti, importatori, mandatari e distributori in accordo con la Decisione 768/2008/CE e con le rispettive responsabilità e intensificazione degli oneri di collaborazione all’interno della catena di approvvigionamento.
Presunzione di conformità delle macchine
Valida quando i fabbricanti applicano le norme armonizzate o in carenza specifiche tecniche adottate dalla Commissione EU.
Valutazione della conformità
Prevista l’opzione di controllo interno del fabbricante per macchine classificate non a rischio elevato, altrimenti obbligo di ricorso alla valutazione di conformità e relativa certificazione a cura di Organismi notificati (terze parti) anche nell’ipotesi di applicazione di norme armonizzate.
Organismi notificati
Definiti requisiti per le autorità nazionali responsabili degli Organismi di valutazione della conformità (Organismi notificati), ai singoli Stati UE compete il controllo degli stessi
Vigilanza sul mercato dell’UE
Rafforzata la vigilanza sul mercato e riaffermata la prevalenza della clausola di salvaguardia in base alla quale se uno Stato membro constata che una macchina introdotta sul mercato, provvista della marcatura, accompagnata dalla dichiarazione di conformità e utilizzata conformemente alla sua destinazione d’uso o in condizioni ragionevolmente prevedibili rischia di compromettere la salute e la sicurezza delle persone, può adottare provvedimenti per il ritiro, vietarne l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio oppure limitarne la libera circolazione, ferma restando la facoltà di ricorso alla Commissione in caso di contestazioni.
Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute (RESS) per macchine tradizionali
Aggiunti i seguenti requisiti essenziali (RESS):
1.6.1 Manutenzione del prodotto macchina:
I punti di regolazione e di manutenzione devono essere situati fuori dalle zone pericolose. Gli interventi di regolazione, di manutenzione, di riparazione e di pulizia devono poter essere eseguiti quando il prodotto macchina è fermo.
Se per motivi tecnici non è possibile soddisfare una delle precedenti condizioni, devono essere prese disposizioni per garantire che tali operazioni possano essere eseguite in condizioni di sicurezza.
Per le macchine automatizzate e, se del caso, per altri prodotti macchina, deve essere previsto un dispositivo di connessione che consenta di montare un dispositivo di diagnosi di ricerca delle avarie.
Gli elementi delle macchine automatizzate che devono essere sostituiti frequentemente devono essere facilmente smontabili e rimontabili in condizioni di sicurezza. L'accesso a tali elementi deve consentire di svolgere questi compiti con i mezzi tecnici necessari secondo il metodo operativo previsto.
1.7.4 relativo alle istruzioni e all'allegato V sulla Dichiarazione di Conformità del fabbricante:
Le istruzioni che accompagnano il prodotto macchina devono essere "Istruzioni originali" o una "Traduzione delle istruzioni originali"; in tal caso alla traduzione deve essere allegata una copia delle istruzioni originali.
In deroga a quanto sopra, le istruzioni per la manutenzione destinate ad essere usate da personale specializzato incaricato dal fabbricante o dal suo mandatario possono essere fornite in una sola lingua ufficiale dell'Unione compresa da detto personale
Le istruzioni possono essere fornite in formato digitale. Tuttavia su richiesta dell'acquirente al momento dell'acquisto del prodotto macchina, le istruzioni devono essere fornite gratuitamente in formato cartaceo.
Previste indicazioni per poter scaricare e salvare le istruzioni in formato digitale anche quando il manuale delle istruzioni è integrato nel software del prodotto macchina.
2.2.1.1 e 3.6.3.1. trattati aspetti di ergonomia nell’impiego di macchine portatili e/o condotte a mano, puntualizzate le informazioni sulle vibrazioni emesse
3.2.2 rischi legati alla mobilità delle macchine, sedili e sicurezza del conducente
3.5.4 relativo ai rischi di contatto con linee elettriche aeree sotto tensione
6.2 relativo ai dispositivi di comando ad azione mantenuta per ascensori a bassa velocità
Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute per le macchine dotate di nuove tecnologie digitali
Prevista la valutazione dei rischi anche in relazione all’evoluzione del comportamento delle macchine immesse sul mercato.
Interazione uomo-macchina
Previste modifiche a RESS 1.1.6 relativo all'ergonomia disponendo che nelle condizioni d’uso previste debbano essere ridotti al minimo possibile il disagio, la fatica e le tensioni psichiche e fisiche dell’operatore anche ad evitare un ritmo di lavoro condizionato dalla macchina e prevedendo controlli rispetto a un prodotto macchina dotato di un comportamento destinato ad evolvere integralmente o parzialmente oppure dotato di una logica progettata per funzionare con livelli variabili di autonomia
Previste modifiche a RESS 1.3.7 sui rischi dovuti agli elementi mobili e alle tensioni psichiche
Macchine con capacità in evoluzione
Rischi collegabili all’intelligenza artificiale saranno disciplinati da futura normativa dedicata e tuttavia il Regolamento ha adattato i RESS 1.1.6 relativo all'ergonomia, 1.2.1 relativo alla sicurezza e all'affidabilità dei sistemi di comando e 1.3.7 sui rischi dovuti agli elementi mobili e alle tensioni psichiche e previsto l’integrazione di informazioni nel fascicolo tecnico di cui all’allegato IV.
Poteri della Commissione
Conferiti alla Commissione poteri di adozione di atti di esecuzione per l’applicazione uniforme del Regolamento, atti delegati per adattare nel tempo l’elenco delle macchine che prevedono rischi elevati (Allegato I) e dei componenti di sicurezza (Allegato II), poteri di monitoraggio e valutazione periodici dell’efficacia delle disposizioni con obbligo di relazione pubblica al Parlamento Europeo e al Consiglio.
Area Legale