In attesa del nuovo Regolamento Macchine - Parte II
06/02/2023
In attesa del nuovo Regolamento Macchine - Parte II
Nel precedente intervento (In attesa del Nuovo regolamento Macchine - Parte I) avevamo evidenziato secondo quali istanze la Commissione Europea aveva avanzato nell’aprile 2021 una Proposta di regolamento al Parlamento Europeo e al Consiglio sui “Prodotti Macchina”, inteso a superare la cd “Direttiva Macchine” Dir. 2006/42/CE, ritenuta dai paesi UE ormai disallineata dal contesto evolutivo delle macchine e dei relativi sistemi di sicurezza, e avevamo illustrato i principali contenuti di novità introdotti.
Il 25 gennaio 2023 il Segretario Generale del Consiglio europeo ha comunicato al Presidente del Parlamento l’approvazione del testo definitivo del Regolamento a cura del Comitato Permanente dei Rappresentanti. Nella lettera di comunicazione si precisa che qualora il Parlamento approvi ora in prima lettura il testo trasmesso, ai sensi dell’art. 294 del Trattato di funzionamento dell’Unione Europea, il Consiglio approverà da subito la posizione del Parlamento, facendo seguire la finalizzazione linguistica per la pubblicazione in GUUE.
Procedendo nella nostra analisi del testo del Regolamento ci soffermiamo ora sui ruoli degli Operatori Economici all’interno della filiera di immissione sul mercato dei Prodotti Macchina, distinguendo tra Fabbricanti, Mandatari, Importatori e Distributori.
I fabbricanti
E’ indubitabile che i primi garanti della conformità dei Prodotti Macchina rispetto ai requisiti essenziali di salute e sicurezza (RESS), ora aggiornati e contenuti in Allegato III, siano i Fabbricanti o Produttori (art. 10).
Ad essi viene richiesto di garantire che tutta la documentazione tecnica pertinente (Manuali, Istruzioni di Uso e Manutenzione) sia comprensibile all'utilizzatore finale e tenga conto degli sviluppi tecnologici e delle eventuali variazioni di comportamento dell'utilizzatore finale stesso (Allegato IV). Le macchine o i prodotti correlati possono dunque essere messi sul mercato o messi in servizio solo se, correttamente installati e mantenuti e utilizzati per l’uso previsto o in condizioni che ragionevolmente prevedibili, soddisfino i requisiti essenziali di salute e sicurezza di cui all’allegato III. Una particolare attenzione viene riservata agli utilizzatori non professionali verso i quali deve essere comunque garantita una informazione chiara, comprensibile e in lingua, in particolare sui contenuti essenziali di sicurezza, la messa in servizio e l’esercizio, prevedendo documentazione anche su supporto cartaceo.
Un contenuto sicuramente di portata dirompente del nuovo Regolamento è dato dalla precisazione secondo cui i sistemi di controllo devono essere progettati in modo tale che siano in grado di sopportare, ove appropriato alle circostanze e ai rischi, le sollecitazioni operative previste e le influenze esterne non intenzionali, inclusi i tentativi dolosi ragionevolmente prevedibili da parte di terzi che possono portare a situazioni pericolose. Uno dei temi più delicati affrontati nel Regolamento riguarda infatti la sicurezza e l’affidabilità dei sistemi di controllo di cui al RESS 1.2.1., su cui ci soffermeremo in futuri approfondimenti.
Ma tornando agli obblighi dei Fabbricanti il Regolamento ricorda che sono tenuti a fare o fare eseguire le procedure di valutazione di conformità pertinenti (artt. 21 o 22), a redigere la Dichiarazione di Conformità UE (art.18) e ad indicare l'indirizzo internet dove è possibile accedere alla stessa, ad apporre la marcatura CE (art. 20) fatta eccezione per le quasi-macchine, a conservare la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE, ove pertinente, a disposizione della autorità di vigilanza del mercato per un periodo di 10 anni dalla data di immissione sul mercato del prodotto macchina.
Codice sorgente o logica programmata integrati nella relazione tecnica devono essere messi a disposizione delle autorità nazionali competenti a fronte di una richiesta motivata.
Ai Fabbricanti è inoltre richiesto di assicurare che siano predisposte le necessarie procedure affinché i prodotti macchina fabbricati nell’ambito di una produzione di serie rimangano conformi alle disposizioni del Regolamento. Per far questo dovranno tener conto delle modifiche al processo produttivo o della progettazione delle caratteristiche dei prodotti macchina, delle modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche, effettuare prove a campione prima di immettere il prodotto sul mercato, esaminare i reclami relativi ai prodotti non conformi, mantenere un registro reclami e informare i distributori di tale monitoraggio, prevedendo se del caso il ritiro dal mercato e fornendo informazioni dettagliate sulle misure correttive adottate.
Tra gli obblighi anche quello di tracciare il singolo prodotto apponendo indicazioni per tipo, lotto, serie di produzione, ragione sociale, indirizzo postale di recapito e-mail di contatto. Quindi grande attenzione al sistema di gestione della qualità in tutte le sue componenti organizzative e tecniche.
I mandatari
Il mandatario (art. 11) è quel soggetto chiamato a svolgere un ruolo di rappresentanza del produttore ricevendo da lui una specifica autorizzazione (mandato) che normalmente prevede:
- la conservazione della documentazione tecnica e della Dichiarazione UE di Conformità dei macchinari e dei prodotti correlati o la Dichiarazione di Incorporazione UE di parte dei macchinari completati, con obbligo di metterle a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza per almeno 10 anni da che il prodotto è stato immesso sul mercato;
- la messa a disposizione dell’autorità nazionale competente di tutte le informazioni e la documentazione tecnica necessaria a dimostrare la conformità del prodotto;
- la collaborazione con le autorità nazionali competenti al fine di eliminare i rischi presentati da un prodotto coperto dal mandato.
Gli importatori
Gli importatori hanno un importante ruolo nella catena di fornitura per quanto attiene a controlli e verifiche preliminari all’immissione dei Prodotti Macchina sul mercato, in accordo con le previsioni dell’art. 12. Sono di fatto un filtro prima dell’ingresso del prodotto in un Paese dell’UE.
Tra i loro obblighi:
- immettere sul mercato solo prodotti conformi ai RESS di cui all’Allegato III;
- prima di immettere sul mercato un prodotto assicurarsi che il fabbricante abbia svolto le procedure di valutazione di conformità adeguate (artt. 21 o 22);
- se l'importatore abbia motivo di ritenere che il prodotto non sia conforme ai RESS di cui all'Allegato III non lo immette sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme e informa il Fabbricante e le autorità di vigilanza sul mercato;
- devono indicare il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il marchio registrato, l'indirizzo postale e l'indirizzo di posta elettronica ai quali possono essere contattati sul prodotto macchina oppure sulla confezione o su un documento di accompagnamento;
- se ritenuto necessario eseguono una prova campione prima dell'immissione sul mercato, esaminano i reclami, i prodotti macchina non conformi e mantengono un registro degli stessi; informano i distributori di tale monitoraggio;
- se ritengono il prodotto immesso sul mercato non conforme prendono misure immediate per il ritiro o correttive per richiamarlo e informano le autorità nazionali di vigilanza;
- mantengono una copia della Dichiarazione di Conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per un periodo di 10 anni dalla data di immissione sul mercato.
I distributori
I loro obblighi, richiamati all’art. 13, sono di complemento a quelli degli altri Operatori Economici previsti dal regolamento.
I distributori prima dell’immissione di un prodotto macchina sul mercato controllano:
- marcatura CE;
- presenza dei documenti richiesti, istruzioni e informazioni di cui alla sez. 1.7 dell'Allegato III nella lingua degli utilizzatori;
- se permane il dubbio che il prodotto non sia conforme ai RESS di cui all'Allegato III non lo mettono a disposizione fino a quando non è stato reso conforme; se costituisce rischio forniscono informazione a fabbricante e autorità di vigilanza sul mercato;
- su richiesta dell'autorità nazionale di vigilanza forniscono tutta la documentazione necessaria a dimostrare la conformità ai RESS di cui all'Allegato III.
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