Modifiche sostanziali di un prodotto o di una macchina

18/07/2022

Torniamo su un tema niente affatto nuovo per il mondo della prevenzione negli ambienti di lavoro che però è ancora spesso fonte di discussione in azienda allorchè vengano richiesti, anche in modo estemporaneo e non programmato, interventi di “modifica” o “di miglioria” su macchine o impianti in ragione di esigenze funzionali diverse rispetto a quelle di origine del prodotto, della macchina o dell’impianto.

In taluni casi può ancora capitare, specie nelle aziende meno strutturate, che al manutentore vengano richieste dall’esercizio “modifiche” (temporanee o permanenti) su macchine e attrezzature, in particolare per agevolare attività di produzione (ad es. per agevolare accessi, visibilità delle lavorazioni, regolazioni, attrezzaggi, controlli, prelievi di materiale, interventi di pulizia, cambi formato, o in ragione di nuove richieste di clienti rispetto alle specifiche di prodotto standard ecc.) o che tali interventi vengano attuati direttamente su iniziativa dalla manutenzione per facilitare alcune fasi di attività.

Non sempre a chi richiede, autorizza o attua tali “modifiche” è chiaro il confine tra l’intervento consentito e l’intervento illecito, che può comportare rapidamente la “manomissione” o il ”by-pass” di sicurezze, azioni foriere di importanti responsabilità per reati di pericolo o di danno, sia che si metta mano a componenti hardware o software, in particolare quando la modifica richiesta, autorizzata o attuata, tocchi aspetti di carattere “sostanziale” del prodotto d’origine.

E’ opportuno ricordare che l’Unione Europea ha definito già a partire dalla fine degli anni ottanta del secolo scorso una serie di regole di mercato che vincolano i produttori degli Stati membri al rispetto dei cosiddetti requisiti essenziali di salute e sicurezza (RES). Tali regole diventano comuni a tutti gli attori della catena di fornitura della UE quando questi requisiti sono inclusi in “norme armonizzate”. Pertanto non solo il fabbricante è tenuto a verificare preliminarmente all’immissione sul mercato il rispetto dei RES attraverso un’accurata analisi e valutazione dei rischi, in base alle condizioni di impiego ragionevolmente prevedibili, identificando i requisiti sulla base delle norme armonizzate applicabili di riferimento, ma anche i soggetti a valle della produzione dovranno effettuare controlli ed eventuali integrazioni documentali perché potranno essere chiamati a rispondere in caso di non conformità.

Tra questi soggetti rientrano il rappresentante autorizzato (mandatario), l’importatore, il distributore, il prestatore di servizi di logistica, che hanno oggi diversi profili di responsabilità che si sono andati nel tempo affinando e che riguardano primariamente la verifica e la messa a disposizione di una documentazione tecnica di corredo al prodotto che certifichi la conformità di quanto immesso sul mercato dell’UE.

Da sottolineare che la normativa di armonizzazione dell'Unione si applica ai prodotti di nuova fabbricazione, ma anche a prodotti usati e di seconda mano importati da un paese terzo quando entrano nel mercato dell'Unione per la prima volta.

Inoltre i prodotti che abbiano subito modifiche o trasformazioni consistenti destinate a cambiarne le prestazioni, la finalità o il tipo originari si possono considerare alla stregua di prodotti nuovi. La persona che apporta le modifiche è assimilata dunque al fabbricante con tutti gli obblighi che ne conseguono anche se il destino della macchina, attrezzatura o impianto modificato è l’impiego sul sito e non se ne prevede la commercializzazione.

E’ a questo punto che entra in gioco l’utilizzatore finale che se si avventurasse sulla strada della modifica sostanziale di aspetti di logica di funzionamento della macchina (cambiando ad es. quadro comando attuatori, circuiti o PLC per far fare alla macchina altro rispetto a quello per la quale era concepita) o alterasse parametri operativi critici (temperature, pressioni di esercizio, velocità, set di livelli di serbatoi ecc.) o bypassasse protezioni meccaniche su componenti meccanici pericolosi, diventerebbe di fatto il costruttore della macchina o dell’impianto così alterati.

La cosiddetta “Guida blu all'attuazione della normativa UE sui prodotti 2022” pubblicata in GUUE a fine giugno 2022 e testo rilevante ai fini del SEE, ricorda che i prodotti che abbiano subito modifiche o trasformazioni consistenti dopo essere stati messi in servizio si devono considerare alla stregua di prodotti nuovi se:

le prestazioni, la finalità o il tipo originari del prodotto sono modificati senza che ciò sia previsto nella valutazione del rischio iniziale;
la natura del pericolo è cambiata o il livello di rischio è aumentato con riferimento alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione (a seguito della modifica introdotta si è dunque avuto un “aggravio di rischio”);
il prodotto è reso disponibile (o messo in servizio).

Il soggetto che avrà apportato tali modifiche sostanziali è pertanto tenuto a valutare nuovamente la conformità del prodotto modificato ai requisiti essenziali applicabili e a soddisfare gli stessi requisiti del fabbricante originario, ad esempio in termini di preparazione della documentazione tecnica, redazione di una dichiarazione UE di conformità e apposizione della marcatura CE sul prodotto.

Allo stesso modo un prodotto modificato venduto con il nome o il marchio di una persona fisica o giuridica diversa dal fabbricante originario dovrebbe essere considerato nuovo e soggetto alla normativa di armonizzazione dell'Unione.

Sul fronte macchine prestare dunque attenzione ad evitare manomissioni, manipolazioni o elusioni che possono configurare alterazioni dello stato originario e neutralizzazioni di dispositivi di sicurezza rispetto alle logiche di progetto, determinando aggravio di rischi per gli utilizzatori e responsabilità per chi le ha autorizzate e realizzate.

Eventuali modifiche dovranno essere attuate solo previa autorizzazione, ai sensi del D.Lgs. 17/2010 e solo con il diretto coinvolgimento del costruttore o dell’Ufficio Tecnico interno nel caso in cui la macchina sia stata realizzata all’interno dell’Azienda, dopo una attenta valutazione preliminare di eventuali nuovi pericoli e l’adozione di misure di contenimento mutuate da norme tecniche di settore.

Made Hse, con i propri servizi e consulenti, può assisterti nella definizione e identificazione dei requisiti essenziali di sicurezza applicabili alle macchine di vostra produzione oppure nella verifica periodica delle attrezzature.

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