Regolamento (UE) 2024/2865: Classificazione delle sostanze e vendite on-line. Nuovi strumenti di tutela per salute e ambiente.

La revisione del Regolamento (CE) n. 1272/2008 attraverso il Regolamento (UE) 2024/2865, in vigore dal 1° gennaio 2025, si è resa indispensabile per adeguare il quadro normativo europeo a sfide emergenti quali la globalizzazione dei mercati, l'aumento delle vendite online e lo sviluppo tecnologico. Il regolamento originario presupponeva che gli operatori economici fossero stabiliti nell'Unione, una condizione che non trova più riscontro nella realtà economica. Infatti, operatori situati fuori dall’UE immettono sostanze e miscele chimiche sul mercato dell’Unione attraverso vendite online, sfuggendo alle responsabilità normative e lasciando i consumatori privi di tutele adeguate.
 
L'intervento normativo mira quindi a:
 

• rafforzare la responsabilità degli operatori economici stabiliti nell’UE;
• prevedere obblighi specifici per i fornitori delle piattaforme online;
• migliorare l’efficacia dell’applicazione del regolamento attraverso una maggiore sinergia con i regolamenti complementari come il Regolamento sui servizi digitali (2022/2065).

La normativa preesistente presentava lacune nella capacità di:
 
Monitorare e regolamentare le vendite transfrontaliere
Mancava un meccanismo efficace per obbligare gli operatori extra-UE a rispettare i requisiti di classificazione, etichettatura e imballaggio (CLP).
 
Affrontare la complessità delle sostanze chimiche
Le sostanze contenenti più di un costituente o le miscele complesse spesso non erano adeguatamente classificate per mancanza di dati integrati.
 
Proteggere i consumatori e l’ambiente
Le vendite online aumentano i rischi legati alla sicurezza, soprattutto per sostanze chimiche pericolose che non sono etichettate secondo gli standard UE. La Commissione ha pertanto agito per tutelare la salute pubblica e l'ambiente, con un focus particolare su categorie vulnerabili come i bambini e i lavoratori esposti.

Il regolamento introduce disposizioni specifiche per:
 
Sostanze complesse
Devono essere valutate utilizzando sia i dati disponibili sui singoli costituenti sia i dati relativi alla sostanza complessiva.
 
Regole armonizzate per miscele e sostanze
Se disponibili, i dati sulla sostanza complessiva devono corroborare o integrare quelli dei costituenti, senza però prevalere se le evidenze sui singoli costituenti indicano pericolosità significativa. L'obiettivo è dunque quello di garantire un approccio omogeneo e rigoroso che riduca l’incertezza interpretativa e promuova l’uso di dati consolidati e scientificamente validati.

Lo stato attuale della scienza evidenzia difficoltà nel valutare l’ interferenza endocrina. Infatti le proprietà di interferenza endocrina per la salute umana e l’ambiente spesso non sono completamente comprese, soprattutto per le miscele complesse. Mancano metodologie consolidate per quantificare i rischi complessivi. Altre criticità sono costituite da persistenza, bioaccumulo e mobilità (PMB).
Questi parametri sono difficili da determinare per le sostanze contenenti più di un costituente, poiché i dati disponibili sono frammentati o non sempre trasferibili dal singolo costituente alla sostanza nel suo insieme.
Il regolamento enfatizza l’importanza di approcci integrati, incoraggiando lo sviluppo di metodologie alternative che non richiedano sperimentazioni su animali, in linea con la Direttiva 2010/63/UE.

Le nuove disposizioni impongono agli operatori economici una valutazione rigorosa attraverso l’utilizzo dei dati disponibili per ciascun costituente noto e, quando possibile, l’integrazione con dati relativi alla sostanza nel suo complesso.
E’ inoltre previsto l’aggiornamento tempestivo delle etichette stabilendo sei mesi per modifiche gravi, diciotto mesi per cambiamenti meno significativi.
Quanto alle responsabilità specifiche per vendite online ogni sostanza o miscela deve essere accompagnata da un fornitore UE responsabile, identificato chiaramente sull’etichetta.

Il regolamento rafforza le misure di tutela prevedendo sorveglianza del mercato con una migliore cooperazione tra autorità nazionali e Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA), accesso a banche dati per agevolare la trasparenza nelle informazioni condivise tra fabbricanti, utilizzatori e autorità, etichettatura digitale attraverso l’introduzione di strumenti digitali per una comunicazione più efficace e accessibile, con attenzione alle esigenze di gruppi vulnerabili.

Entrata in vigore
Il regolamento sarà pienamente applicabile dal 1° gennaio 2025.
Periodi transitori
Gli operatori possono iniziare ad adeguarsi volontariamente alle nuove disposizioni prima della scadenza per ridurre gli oneri amministrativi e operativi.

Tra gli aspetti di rilievo si segnalano:
 

• Innovazione nella valutazione del rischio attraverso la promozione di approcci scientifici avanzati, come i modelli predittivi basati su dati computazionali (QSAR) e metodi che non prevedono sperimentazioni su animali;
• Focus sulla sicurezza ambientale con particolare attenzione alla classificazione di sostanze persistenti e mobili, in linea con l’approccio di precauzione;
• Sinergia normativa disponendo l’integrazione con altri regolamenti UE, come il REACH e il Regolamento sui biocidi, per una gestione più completa del rischio chimico.

Gli allegati del nuovo regolamento introducono aggiornamenti cruciali per garantire una gestione più efficiente e sicura delle sostanze chimiche nel mercato dell'Unione Europea.
 
Principali modifiche introdotte dagli allegati riguardano:
 
Aggiornamento dei criteri di classificazione
Gli allegati rivedono e ampliano i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele, includendo nuove categorie di pericolo e aggiornando quelle esistenti. Questo assicura un allineamento con le più recenti conoscenze scientifiche e con gli standard internazionali.
 
Revisione delle frasi di rischio e delle indicazioni di prudenza
Sono state introdotte nuove frasi H (Hazard) e P (Precautionary) per riflettere i nuovi criteri di classificazione e per fornire indicazioni più precise sui pericoli associati alle sostanze e miscele. Questo permette una comunicazione più chiara dei rischi agli utilizzatori.
 
Introduzione dell'etichettatura digitale
Gli allegati prevedono la possibilità di fornire alcune informazioni dell'etichetta in formato elettronico, mantenendo comunque visibili sull'etichetta fisica gli elementi essenziali per la sicurezza. Questo facilita l'accesso a informazioni dettagliate e aggiornate attraverso strumenti digitali.
 
Norme specifiche per le stazioni di ricarica di prodotti sfusi
Vengono stabilite disposizioni per la vendita di prodotti chimici sfusi tramite stazioni di ricarica, garantendo che le informazioni di sicurezza siano fornite in modo adeguato anche in questi contesti. Questo mira a prevenire contaminazioni e incidenti durante le operazioni di ricarica.
 
Regolamentazione delle vendite online
Gli allegati impongono che le informazioni sui pericoli, inclusi pittogrammi, avvertenze e indicazioni di rischio, siano chiaramente visibili anche nelle offerte di vendita a distanza, come quelle online. Questo garantisce che i consumatori ricevano informazioni complete prima dell'acquisto.
 
Definizioni aggiornate
Sono state introdotte nuove definizioni per chiarire concetti come "stime della tossicità acuta", "supporto dati", "ricarica" e "stazione di ricarica", adattandosi alle nuove modalità di vendita e consumo. Questo contribuisce a una migliore comprensione e applicazione delle norme.
 
Modifiche agli allegati esistenti
Gli allegati del regolamento aggiornano e integrano quelli del Regolamento (CE) n. 1272/2008, apportando modifiche necessarie per l'implementazione delle nuove disposizioni. Questo include l'aggiornamento di tabelle, criteri e linee guida per la classificazione ed etichettatura.
 
Queste modifiche mirano a migliorare la protezione della salute umana e dell'ambiente, garantendo al contempo una maggiore chiarezza e coerenza nella comunicazione dei pericoli associati alle sostanze chimiche. L'introduzione dell'etichettatura digitale e la regolamentazione delle vendite online rappresentano perciò passi significativi verso l'adattamento alle nuove modalità di commercio e consumo, assicurando che le informazioni di sicurezza siano sempre accessibili e comprensibili per tutti gli utilizzatori.